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一、崗位職責(zé) 1、質(zhì)量管理體系規(guī)劃及實(shí)施： （1）建立、完善和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，確保符合GMP、《中國藥典》、ISO標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)要求。 （2）制定公司質(zhì)量方針、目標(biāo)和年度質(zhì)量計(jì)劃，并監(jiān)督執(zhí)行。 2、全面質(zhì)量監(jiān)督與控制 （1）監(jiān)督中藥材原料采購、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)热鞒藤|(zhì)量管控，確保各環(huán)節(jié)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （2）審核關(guān)鍵質(zhì)量文件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOP、驗(yàn)證方案等），確保合規(guī)性和可操作性。 3、法規(guī)符合與風(fēng)險(xiǎn)管理 （1）確保企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)符合國家藥品監(jiān)管法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)跟蹤法規(guī)動(dòng)態(tài)并推動(dòng)內(nèi)部調(diào)整。 （2）主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定風(fēng)險(xiǎn)防控措施，降低質(zhì)量事故發(fā)生的可能性。 4、質(zhì)量問題處理與改進(jìn) （1）負(fù)責(zé)重大質(zhì)量事故的調(diào)查、分析和處理，主導(dǎo)偏差調(diào)查、OOS/OOT（檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)/超常）及CAPA的落實(shí)。 （2）推動(dòng)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目，協(xié)調(diào)跨部門解決系統(tǒng)性質(zhì)量問題。 5、團(tuán)隊(duì)與部門管理 （1）管理質(zhì)管部團(tuán)隊(duì)（包括QA和QC），明確崗位分工，制定培訓(xùn)計(jì)劃，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。 （2）負(fù)責(zé)部門預(yù)算編制、績(jī)效考核及資源調(diào)配。 6、內(nèi)外協(xié)調(diào)與溝通 （1）代表企業(yè)對(duì)接藥監(jiān)部門、客戶及第三方審計(jì)，主導(dǎo)迎檢工作并提供相關(guān)質(zhì)量文件。 （2）協(xié)調(diào)生產(chǎn)、采購、銷售等部門，確保質(zhì)量目標(biāo)與業(yè)務(wù)目標(biāo)協(xié)同推進(jìn)。 7、供應(yīng)商與客戶質(zhì)量管理 （1）審核供應(yīng)商資質(zhì)，監(jiān)督供應(yīng)商質(zhì)量表現(xiàn)，建立合格供應(yīng)商名錄。 （2）處理客戶質(zhì)量投訴，組織分析原因并制定改進(jìn)方案。 8、質(zhì)量文化建設(shè) （1）推動(dòng)全員質(zhì)量意識(shí)提升，定期組織質(zhì)量培訓(xùn)及宣導(dǎo)活動(dòng)。 二、任職要求 1、中藥學(xué)、藥學(xué)、制藥工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士、中藥執(zhí)業(yè)藥師優(yōu)先。 2、5年以上中藥飲片或藥品行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；精通GMP及《藥品管理法》等法規(guī)要求，熟悉質(zhì)量管理體系。 3、熟悉中藥飲片炮制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及全生命周期質(zhì)量管理流程。 4、具備中藥飲片生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等環(huán)節(jié)的全面質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉實(shí)驗(yàn)室管理。