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崗位職責 1.對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進行有效監(jiān)管，確保成品放行前符合要求，批準物料及成品的放行。 2.確保文件體系有效執(zhí)行，審核、批準與 GMP 質(zhì)量相關(guān)的文件，包括工藝規(guī)程、質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程等。 3.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的偏差、異常物料反饋、客戶投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理，批準異常物料、客戶投訴報告，批準主要、次要偏差調(diào)報告。 4.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的 OOS/OOT 已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理OOS/OOT 報告。 5.確保所有與產(chǎn)品有關(guān)的物料納入供應商管理，批準供應商年度審計計劃，批準供應商審計報告。 6.確認趨勢分析和年度質(zhì)量回顧按時完成，審核趨勢分析報告和年度質(zhì)量回顧報告。 7.審批廠房、公用系統(tǒng)、設(shè)備、儀器和計算機化系統(tǒng)的 URS 報告。 8.批準年度自檢計劃和自檢報告，督促自檢實施，確保自檢計劃按時完成。 9.確保產(chǎn)品模擬召回按時完成，審核產(chǎn)品召回方案。 10.客戶審計、GMP 認證、新品一致性現(xiàn)場核查、飛行檢查、設(shè)備備案檢查、特藥監(jiān)銷檢查等的檢查前準備、人員工作安排、現(xiàn)場配合、缺陷整改報告的批準。 11.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。 12.根據(jù)公司質(zhì)量目標、質(zhì)量方針，負責制定本部門的工作目標，按時向質(zhì)量管理部總經(jīng)理提交工作計劃和總結(jié)。 13.組織質(zhì)量管理評審會，審核質(zhì)量評審會會議紀要和報告 14.質(zhì)量管理部架構(gòu)搭建、人員培養(yǎng)以及團隊建設(shè)。 15.對統(tǒng)計產(chǎn)品質(zhì)量指標進行審核，并分析質(zhì)量狀況。 16.參與質(zhì)量改進措施的制定，并協(xié)助質(zhì)量管理部總經(jīng)理監(jiān)督實施效果。 17.完成上級領(lǐng)導安排的其他工作。 崗位要求 1.教育背景:藥學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，5年以上大型藥品制造企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。 2.專業(yè)技能:熟練使用各類辦公軟件。 3.培訓要求:GMP知識；企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準；國家相關(guān)法律、法規(guī)；質(zhì)量管理知識；數(shù)學及統(tǒng)計方面知識；ISO14001相關(guān)知識； 4.綜合素質(zhì):具有較好的溝通交流能力，組織協(xié)調(diào)能力及執(zhí)行力。