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崗位職責(zé) 1. 產(chǎn)品檢測與試驗 性能檢測： 負責(zé)有源醫(yī)療器械的電氣安全（漏電流、耐壓測試）、電磁兼容（EMC）（輻射發(fā)射、抗擾度）、環(huán)境適應(yīng)性（溫濕度、振動）等檢測。 操作專業(yè)設(shè)備（如示波器、網(wǎng)絡(luò)分析儀、安規(guī)測試儀）進行數(shù)據(jù)采集與分析。 功能驗證： 測試產(chǎn)品軟件功能、人機交互等是否符合標(biāo)準(zhǔn)。 2. 標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)執(zhí)行 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用： 依據(jù)GB、YY、ISO、IEC等國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計檢測方案，確保檢測方法合規(guī)。 跟蹤標(biāo)準(zhǔn)更新（如新版醫(yī)療器械GMP）并調(diào)整檢測流程。 法規(guī)符合性： 確保檢測過程符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及注冊檢驗要求，協(xié)助應(yīng)對藥監(jiān)局飛檢。 3. 報告與文檔管理 報告編制： 出具檢測報告，記錄原始數(shù)據(jù)并分析結(jié)果，對不合格項提出改進建議。 編寫技術(shù)文檔（如檢驗SOP、設(shè)備操作規(guī)范）。 檔案管理： 整理檢測記錄、原始數(shù)據(jù)及報告，確?？勺匪菪裕ǚ螴SO 9001和ISO 13485要求）。 4. 跨部門協(xié)作 研發(fā)支持： 協(xié)助研發(fā)部門進行產(chǎn)品設(shè)計驗證，提供檢測數(shù)據(jù)反饋。 5.特殊職責(zé) 科研與標(biāo)準(zhǔn)制定： 在公司有需求的情況下，參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草或課題研究（如AI輔助診斷設(shè)備的檢測方法開發(fā)）。 任職要求 一、學(xué)歷：大專及以上，專業(yè)：生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械類、電子信息類、儀器類、通信或信息技術(shù)類等相關(guān)專業(yè)。 二、工作經(jīng)驗 具備1-3年相關(guān)工作經(jīng)驗，例如電氣安全監(jiān)測、電磁兼容檢測等。 優(yōu)先考慮： 有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂經(jīng)驗； 參與過相關(guān)技術(shù)課題研究； 具備有源醫(yī)療器械檢測經(jīng)歷。 三、技能與能力 技術(shù)能力： · 熟悉有源醫(yī)療器械檢測設(shè)備（如接地電阻測試儀、漏電流檢測設(shè)備等）； · 掌握電氣安全檢測、電磁兼容檢測等專項技能； · 熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)操作流程。 · 了解醫(yī)療器械相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范。 四、其他優(yōu)先條件 · 持有中級及以上專業(yè)技術(shù)資格證書，或相關(guān)職業(yè)認證（如醫(yī)療器械質(zhì)量管理、電氣安全檢測等認證）。